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治験・臨床研究


治験とは

薬が世に出るためには、国(厚生労働省)から薬の使用についての承認を得る必要があります。そのためにまず、動物で有効性や安全性について詳しく調べます。その後、健康な方や患者さまにその薬を使用していただき、実際の病気に対する有効性や安全性を確認します。このように人での有効性や安全性を確認する試験を「治験」といい、治験に用いられる薬を「治験薬」といいます。

治験を実施するためのルール

治験実施にあたり、治験に参加する人の人権や安全性・プライバシーを守るために厳しいルールが定められています。そのルールは、「薬事法」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP[Good Clinical Practiceの略])です。

治験の流れ

  • はじめに医師やCRC(治験コーディネーター)などから治験に関する詳しい説明を受けます。その際、治験の目的や方法、検査の内容、来院回数だけではなく、その治験薬の予測される効果と副作用なども書かれた説明書が渡されます。疑問点などがあれば医師に質問し、納得いくまで確認をしてください。
  • 治験の内容を理解し、治験に参加することに納得したら同意書に著名と日付を記載してください。(インフォームド・コンセント)
  • 参加条件は治験によって異なります。治験の対象である病気の程度や、これまでの経過、他の病気のこと、決められた病院への通院ができること、年齢や性別などが治験ごとに詳細に決められています。治験への参加に同意した人には、その治験の条件に合うかどうか治験のための診察や検査を行います。その結果によっては、参加者本人が治験参加を希望しても参加できない場合もあります。
  • 治験担当医師から指示された用法・用量を守って、一定期間治験薬を使います。
  • 治験によっては通常よりも来院回数が増えることがあります。また、治験参加中は採血、採尿、血圧測定などの検査を実施して、病状の回復具合だけではなく体調の変化を詳しく調べます。もちろん参加者本人も体調の変化があればすぐに治験担当医師に知らせるようにします。このように病院と参加者で連携をとることによって、副作用の早期発見に努めます。

治験 業務手順書(2014年7月15日現在)

治験審査委員会 議事録

2018年度議事録 形式
2017年6月5日 PDF
2017年4月3日 PDF

2017年度議事録 形式
2018年2月6日 PDF
2017年12月5日 PDF
2017年10月3日 PDF
2017年7月25日 PDF
2017年6月6日 PDF
2017年4月4日 PDF

過去の議事録 形式
2016年度(4月、6月、7月、10月、12月、2月) PDF
2015年度(4月、6月、7月、10月、12月、2月) PDF
2014年度(7月、9月、11月、12月、2月) PDF


治験実施状況(2018年6月29日現在)

治験名
ONO-1162 第Ⅲ相試験
エンパグリフォロジン:HFpEF 第Ⅲ相試験
エンパグリフォロジン:HFrEF 第Ⅲ相試験
AMG423 第Ⅲ相試験
BAY85-3934 第Ⅲ相試験
RTA402 第Ⅲ相試験


臨床研究とは

医療の技術を向上させ、より良い診断・治療のため、基礎となる医学的データを得る研究を臨床研究といいます。臨床研究には新しい薬を実用化したり、使用されている薬の効果判定や新しい使い方の研究、症例の報告などが含まれます。
淀川キリスト教病院は医療技術の発展とより良い治療のため、積極的に臨床研究に取り組んでいます。

がんに関する臨床研究 (2015年6月29日現在)

診療科 臨床研究課題名
外科 StageⅢ結腸癌治療切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 ACHIEVE Trial並びに付随研究
StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin 療法とTS-1/Oxaliplatin 療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
KRAS遺伝子野生型のフッ化ピリミジン系薬剤, Oxaliplatin (L-OHP)不応/不耐かつIrinotecan(CPT-11)併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸/直腸がんに対するbiweeklyセツキシマブ単剤療法 対 パニツムマブ単剤療法 ランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 (CPmab試験)
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6+セツキシマブの第III相ランダム化比較試験
HGCSG0902:KRAS 野生型の治癒切除不能進行・再発大腸癌に対するIrinotecan+S-1+Cetuximab(IRIS/Cet)併用療法の第II相試験
再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験
KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ+イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第II相試験
切除不能進行・再発大腸癌初回化学療法例を対象としたTS-1/Oxaliplatin(SOX)療法におけるOxaliplatin Stop-and-Go療法の有用性の検討
high risk GIST患者に対する補助療法の観察研究(STAR ReGISTry)
オキサリプラチンの末梢神経障害チェックツール~クリップテスト【Clip-test】ver.2~に関する調査
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOlFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
治療切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法とXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験における治療効果予測分子生物学的機構の探索的研究(C-prime試験)
切除不能固形癌に対する粒子線治療を可能にするためのスペーサー手術
血液内科 造血幹細胞移植の適応とならない未治療多発性骨髄腫に対するサレドカプセル維持療法の臨床研究(COMET STUDY)
呼吸器内科
 
脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性肺線癌における初回治療としてのエルロニチブの有用性の検討第Ⅱ相試験
高齢者肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+weekly nab-Paclitaxelの第Ⅱ相臨床試験

腫瘍内科

転移・再発乳がんに対する新規S-1投与法(2週投与1週休薬)の有用性の検討
HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験(JBCRG-M03)
HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験(KBCOG-11)
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)とラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第Ⅱ相試験
切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1とGEM/CDDPを比較するランダム化第Ⅲ相試験(KHBO 1401) (2014/6/23~5年間継続)
RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法とmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為比較試験(PARADIGM study)
RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法とmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為比較試験(PARADIGM study)における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
消化器内科 分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)の前向き追跡調査(多施設共同研究)
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する他施設共同無作為化比較試験ー片葉ドレナージvs両葉ドレナージー
閉塞性大腸癌に対する経肛門的減圧チューブ挿入の有用性
泌尿器科 去勢抵抗性前立腺癌に対するアビラテロン(ザイティガ錠)による治療効果と安全性の検討
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド(イクスタンジ)による治療効果と安全性の検討
ホスピス・こどもホスピス病院
(2017年3月1日 機能移転)
進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する多施設協働プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験